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金戈 枸橼酸西地那非片
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商品编码:1010180650

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通用名
枸橼酸西地那非片
批准文号
生产企业
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      • 规格:50mg*5片/盒
      • 生产企业:广州?#33258;?#23665;医药集团股份有限公司?#33258;?#23665;制药总厂
      • 通用名称:枸橼酸西地那非片
      • 温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药?#20998;?#37327;原因外,药品一经售出,不得退换。
      • 有效期:36个月
      • ?#21015;停?#29255;剂
      • 批准文号:国药准字H20143255
      • 适应症/功能主治:西地那非适用于治疗勃起功能障碍。
      • 用法用量:对大多数患者,推荐剂量为50?#37327;耍?#22312;性活动前约1小时按需服用;但在性活动前0.5-4小时内的任?#38382;?#20505;服用均可。基于药效和耐受性,剂量可增加至100?#37327;耍?#26368;大推荐剂量)或降低至25?#37327;恕?#27599;日最多服用1次。在没有性刺激时,推荐剂?#24247;?#35199;地那非不起作用。 下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化,增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率[30 毫升/分,增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂?#39184;?#24247;唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)?#22330;?#30001;于血浆水平?#32454;?#21487;能同时增加药效和不良事件发生?#21097;收?#20123;患者的起始剂量以25?#37327;?#20026;宜。 一项在无HIV感染的健康?#33473;?#32773;中进?#26800;?#30740;究表明,Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍,见药物相互作用)。鉴于此,建议同时服用ritonavir的患者,每48小时内用药剂量最多不超过25?#37327;恕?西地那非可增强硝酸酯的降压作用,故服用任何?#21015;?#30340;一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。 需要合并使用西地那非与受体阻?#22270;?#26102;,西地那非治疗前,患者已应用受体阻?#22270;?#27835;疗达到稳定状态,而且西地那非应该从最低剂量开始服用(见【药物相互作用】)。
      • 不良反应:上市前的经验: 在全球范围的临床试验中,三千七百多名患者(年龄19-87 岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。 在?#21442;考?#23545;照临床试验中,试验组因不良事件停药率 (2.5%)较?#21442;考?#32452;(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中?#21462;?在各?#20013;问?#30340;临床试验中,试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中,?#25215;?#19981;良事件的发生随剂量增加而增加。通常,灵活剂量试验更能?#20174;?#33647;物的推荐剂量用法,试验中所见不良事件?#30007;?#36136;与固定剂量试验相似。 在灵活剂量、?#21442;考?#23545;照临床试验中,按推荐方法服用西地那非(按需服药),患者报告了以下不良事件: 以下不良事件虽然发生率2%,但试验组与?#21442;考?#32452;发生率相同。它们是:呼吸道感染、背痛、流感症状和关节痛。 在固定剂量试验中,消化不良(17%)和视觉异常(11%)在100?#37327;?#21058;量组比低剂量组常见。超过推荐剂量范围时,不良事件的表现与前相似,但报告频度增加。 以下为对照临床试验中,发生率[2%的不良事件。尚不能肯定其发生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能与用药相关的事件,但省略了轻微事件和不准确的报告。 全身反应?#22909;?#37096;水肿、光敏反应、休克、乏力、疼痛、寒?#20581;?#24847;外跌倒、腹痛、过敏反应、胸痛、意外损伤。 心血管系?#24120;盒?#32478;痛、房室传导阻滞、偏头痛、晕?#30465;?#24515;动过速、心悸、低血压、体位性低血压、心肌缺血、脑血栓形成、心脏骤停、心力衰竭、心电?#23478;?#24120;、心肌病。 消化系?#24120;号?#21520;、舌炎、结肠炎、吞咽困难、胃炎、胃肠炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能异常、直肠出血、齿龈炎。 血液和?#39336;?#31995;?#24120;?#36139;血和白细胞减少症。 代谢和营养:口?#30465;?#27700;肿、痛风、不稳定性糖尿病、高血糖、外周性水肿、高尿酸血症、低血糖反应、高钠血症。 骨骼肌肉系?#24120;?#20851;节炎、关节病、肌肉痛、肌腱断裂、腱鞘炎、骨痛、肌无力、滑膜炎。 呼吸系?#24120;合?#21912;、呼吸困难、喉炎、咽炎、鼻窦炎、支气管炎、痰多、?#20154;浴?神经系?#24120;汗布?#22833;调、肌张力过高、神经痛、神经病变、感觉异常、震颤、眩晕、抑郁、失眠、?#20154;?#22810;梦、反射迟缓、感觉迟钝。 皮肤及其?#32478;?#22120;:荨麻疹、单纯性疱疹、瘙痒、出汗、皮肤溃疡、接触性皮炎、剥脱性皮炎。 特殊感觉?#21644;?#23380;扩大、结膜炎、畏光、耳鸣、眼痛、耳聋、耳痛、眼出血、白内障、眼干。 泌尿生殖系?#24120;?#33152;胱炎、夜尿、尿频、乳腺增大、尿失禁、异常射精、生殖器水肿和缺乏性高潮。 上市后的经验: 心血管系统 上市后曾报告下列与应用西地那非有时间联系的严重心血管不良事件?#30418;?#32908;梗死、心原性猝死、室性心律失常、脑出血、?#36824;?#24615;脑缺血和高血压。上述患者绝大多数(虽非全部)原已存在心血管危?#25214;?#32032;。所报告的事件许多发生于性活动过程中或刚刚结束后;个别发生在服用西地那非后不久?#24418;?#36827;行性活动时。还有一些报告的事件发生在服药或性活动后几小时甚至几天。对于这些事件,尚无法确定它们是否直接与西地那非相关,还是与性活动、已存在?#30007;?#34880;管疾病、上述因素的?#39184;?#20316;用或其它因素有关(心血管方面的重要信息详见警告)。 特殊感觉:上市后有突发听力减退或丧失?#27597;?#21035;病例报导,与使用PDE5 抑制剂(包括本品)有时间相关性。其中一些患者,可能存在引起耳科相关不良事件的基础疾病或其它因素。很多病例的随访信息有限。不能确定突发听力减退或丧失是否与使用本?#20998;?#25509;相关,是否与患者已存在听力丧失的危?#25214;?#32032;相关,?#21442;?#27861;判断是否为以上两个因素的?#39184;?#20316;用或是否存在其它原因 (见【注意事项】/患者须知部分)。 其它事件 上市后报告的其它与服用西地那非有时间联系、但未在上市前研究中出现的不良事件有: 神经系?#24120;?#30315;痫发作和焦虑。 泌尿生殖系?#24120;?#21187;起时间延长、异常勃起(见警告)?#33073;?#23615;。 特殊感觉:复视、短暂视觉丧失或视力下降、红眼或眼部充血、眼部烧灼?#23567;?#30524;部肿胀?#33073;?#36843;?#23567;?#30524;内压增高、视网膜血管病变或出血、玻璃体剥离、黄斑周围水肿及鼻衄等。 在PDE5 抑制剂包括万艾可的上市后应用中,均有与用药时间相关的非动脉性前部缺血性视神经病(NAION)的罕见报告。NAION 是一种可引起视力下降包括永久性丧失的疾病,在大多数但非所有情况下,这些患者均具有潜在的患NAION 的解剖或血管方面的基础或危?#25214;?#32032;,包括但不限于:低杯盘比,年龄超过50 岁,糖尿病,高血压,冠状动脉疾病,高脂血症和吸烟。 不能确定这些事件与应用PDE5 抑制剂直接相关;或与患者的基础血管危?#25214;?#32032;或解剖缺陷有关;或是二者的?#39184;?#20316;用;抑或是其他因素所致。(见【注意事项】/患者须知部分)。 血液?#39336;?#31995;?#24120;?#34880;管阻塞危象与接受万艾可治疗的ED 男性的临床相关性尚不清楚。

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