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益适纯 依折麦布片
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商品编码:1010470660

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依折麦布片
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注册证号H20160181 (国家食药总局查询)
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MSD lnternational GmbH (Singapore Branch)
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      • 规格:10mg*5片/盒
      • 生产企业:MSD lnternational GmbH (Singapore Branch)
      • 通用名?#30130;?#20381;折麦布片
      • 温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。
      • 有效期:36个月
      • 剂型:片剂
      • 批准文号:注册证号H20160181
      • 用法用量:患者在接受本品治?#39057;?#36807;程中,应坚持适当的低脂饮?#22330;?本品推荐剂量为每天一次, ?#30475;?0mg,可单独服用、或与他汀类联合应用、或与非?#24403;?#29305;联合应用。本品可在一天之内任?#38382;?#38388;服用,可空腹或与食物同时服用。 药物在老年患者中的应用:老年患者不需要调整剂量。 药物在儿童患者中的应用:年龄大于等于10岁的儿童及青少年:不需要调整剂量。小于10岁儿童:不推荐应用本品。 药物用于肝功能受损患者:轻度肝功能受损患者不需要调整剂量(Child-Pugh评分在5或6)(见【药代动力学】)。 药物用于肾功能受损患者:肾功能受损患者不需要调整剂量。 与胆酸鳌合剂合用:应在服用胆酸鳌合?#26519;?#21069;2小时以上或在服用之后4小时以上服用本品。
      • 不良反应:在为期112周的临床研究中,患者每天单独(n=2396)或与他汀类(n=11,308)或与非?#24403;?#29305;(n=185)联合应用本品10mg,研究结果表明:患者普遍对本品耐受性良好,不良反应轻微?#39029;室还?#24615;,其副作用的总体发生率与?#21442;考?#30456;?#30130;?#35797;验组由不良反应导致的试验终止率与?#21442;考?#32452;相当。 在单独应用本品的患者(n=2396)中常见的(1 /100, 单独应用本品: 各类检查: 不常见的:ALT和/或AST升高;血液CPK升高;-谷氨酰基转移酶增加;肝功能检测异常。 呼吸、胸部及纵隔障碍: 不常见的:?#20154;浴?消化系统异常: 常见的:腹痛;腹泻;肠胃气胀。 不常见的?#21512;?#21270;不良;胃食管返流?#27426;?#24515;。 肌肉骨骼和结缔组织方面的异常: 不常见的:关节疼痛?#24739;?#32905;痉挛;颈部疼痛。 代谢和营养方面异常: 不常见的:食欲不振。 血管异常: 不常见的:潮热;高血压。 全身性异常和用药部位异常: 常见的:疲倦。 不常见的?#30418;?#37096;疼痛;全身疼痛。 与他汀类联合应用: 各类检查: 常见的:ALT升高、AST升高。 神经系统异常: 常见的:头痛 不常见的:感觉异常 消化系统异常: 不常见的:口干;胃炎。 皮肤和皮下组织异常: 不常见的:瘙痒;皮疹;风疹。 肌肉骨骼和结缔组织方面的异常: 常见的:肌痛。 不常见的:背痛?#24739;?#24615;肌无力;肢体疼痛。 全身性异常和用药部位异常: 常见的:乏力;周围性水肿。 本品与非?#24403;?#29305;联合用药: 消化系统异常: 常见的:腹部疼痛。 在对混合高脂血症患者进?#26800;?#22810;中心,双盲,?#21442;考?#23545;照的临床研究中,625名患者治疗达12周,576名患者再?#26377;?#27835;疗48周。联合应用依折麦布?#22836;橋当?#29305;的耐受性良好。此项研究没有设计对治疗组间进行罕见事件比较。在非?#24403;?#29305;单独使用及本品与非?#24403;?#29305;联合用药?#20445;?#34880;清转氨酶有临床显著升高(?#20013;?#30340;>正常值上限3倍)的发生率(95% 可信区间)分别为4.5%(1.9, 8.8) 和2.7%(1.2, 5.4) (根据治疗情况调整)。相应的胆囊切除发生率分别为0.6% (0.0, 3.1) 和1.7% (0.6, 4.0) (见注意事项 )。 该研究中依折麦布或非?#24403;?#29305;单独用药或两者联合用药的患者数量不足以评价胆囊疾病的风险,此项研究中,在各项治疗组中均未出现CPK升高>正常值上限10倍的情况。 实验?#25233;副輳?在本品单独应用的对照临床研究中,本品(0.5%)与?#21442;考?0.3%)造成的转氨酶升高(ALT和/或AST正常值上限3倍)发生率相近。在本品与他汀类联合应用研究中,联合应用本品与他汀类的患者中转氨酶升高的发生率为1.3%,单独应用他汀类的患者中的发生率为0.4%。但这种转氨酶升高并无临床表现,且与胆汁郁积无关,?#20197;?#20013;断或继续治疗后均降到正常值。 单独应用本品或与他汀类联合应用所造成的CPK的升高(正常值上限10倍)分别与服用?#21442;考?#25110;单独应用他汀类相似。 本品上市后报告的不良反应 (忽略因果关系评价): 血液和?#39336;?#31995;统的异常:血小板减少症 神经系统异常:头晕;感觉异常。 消化系统异常:?#35748;?#28814;;便秘。 皮肤和皮下系统异常:多形性红斑。 肌肉骨骼和结缔组织方面的异常:肌痛?#24739;?#30149;/横纹肌溶解症(见注意事项)。 全身性异常和用药部位异常?#20309;?#21147;。 免疫系统异常:超敏反应,包括过敏反应、血管神经性水肿、皮疹和荨麻疹。 肝脏系统异常:肝炎;胆结石;胆囊炎。 精神异常:抑郁。

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