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佳维乐 维格列汀片 50mg*14片

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维格列汀片
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注册证号H20170023 (国家食药总局查询)
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Novartis Farmaceutica S.A.
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      • 商品名称:佳维乐 维格列汀片
      • 规格:50mg*14片
      • 生产企业:Novartis Farmaceutica S.A.
      • 通用名称:维格列汀片
      • 温馨提示:请仔?#20872;?#35835;说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。
      • 有效期:24个月
      • ?#21015;停?#29255;剂
      • 批准文号:注册证号H20170023
      • 适应症/功能主治:本品适用于治疗2型糖尿病: 当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时,本品可与二甲双胍联合使用。
      • 用法用量:1.成人、当维格列汀与二甲双胍合用时,维格列汀的?#21683;?#25512;荐给药剂量为100mg,早晚各给药一次,?#30475;?0mg。不推荐使用100mg以上的剂量。本品可以餐时服用,?#37096;?#20197;非餐时服用(请参见【药代动力学】)。 2.特殊人?#28023;?#32958;功能不全的患者、轻度肾功能不全患者((肌酐清除率50mL/min)在使用本品时无需调整给药剂量。中度或重度肾损伤患者或进行血?#21644;肝?#30340;终末期肾病(ESRD)患者,不推荐使用本品(请参见[注意事项]和[药代动力学])。肝功能不全的患者、肝功能不全患者,包括开始给药前血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)或血清天?#21734;?#27688;酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限(ULN)3倍的患者不能使用本品(请参见【注意事项】?#27712;?#33647;代动力学】)。
      • 不良反应:据国外?#21335;?#25253;导: 维格列汀的安全性数据来自于多项对照临床试验(研究时间至少为12周),这些安全性数据来自3784名患者,患者在研究过程中?#21683;?#26381;用维格列汀50mg(?#21683;?#32473;药1次)或100mg(50mg?#21683;?#32473;药2?#20301;?00mg?#21683;?#32473;药1次)。在这些患者中,共有2264名患者接受的是维格列汀单药治疗,1520名患者接受的是维格列汀与其他药物合用治疗。有2682名患者接受维格列汀?#21683;?00mg(50 mg?#21683;?#32473;药2?#20301;?00mg?#21683;?#32473;药1次),1102名患者接受维格列汀50mg?#21683;?次治疗。 在这些临床试验中报告的主要不良反应均较轻微且为暂时性反应,无需停药。未发现药物不良反应与患者的年龄、种族、药物暴露时间或?#21683;?#32473;药剂量相关。 罕见有肝功能障碍(包括肝炎)报告。在报告病例中,患者一般未出?#33267;?#24202;症状且无后遗症,停药后肝功能检测结果?#25351;?#27491;常。从设有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以看出,50mg维格列汀(?#21683;?#32473;药1次)给药组、50mg维格列汀(?#21683;?#32473;药2次)给药组和所?#26800;?#23545;照组,血清丙氨酸氨基转移?#31119;ˋLT)或血清天?#21734;?#27688;酸氨基转移?#31119;ˋST)升高正常值(ULN)上限3倍的发生?#21097;戳?#32493;2次检测结果或末次治疗期访视的检测结果出现上述异常)分别为0.2%、0.3%和0.2%。转氨酶水平的升高,一般无症状、非进展性、同时亦不出现胆汁淤积或黄疸。 罕见有血管性水肿报告,该事件的发生概率与对照组类似。当维格列汀与血管紧张素转化酶抑制剂(ACE抑制剂)同时使用时,该事件的报告频率增加。大部分患者出现血管性水肿均为轻度,继续使用维格列汀可自行?#33322;狻? 在双盲研究中,患者接受维格列汀(单药治疗或与其他药物合用)治疗后出现的不良反应按照器官系统分类和绝对发生频率如下所述。发生频率分为非常常见(1/10),常见(1/100,<1/10),不常见(1/1000,<1/100),罕见(1/10000,<1/1000),非常罕见(1/10000),未知(通过目前已?#26800;?#25968;据不能评估)。在每一个发生频率组中,按照不良反应的?#29616;?#31243;度由大到小进?#20449;?#21015;。 单药治疗 在单药治疗的临床对照研究中,与?#21442;考?#32452;(0.6%)或活性药物对照组(0.5%)相比,接受维格列汀100mg/日治疗的患者由于不良反应退出研?#24247;?#24635;发生?#21097;?.3%)未见升高。 在单药治疗的临床研究中,接受维格列汀100mg/日治疗的患者低血糖事件的发生率为不常见,发生率为0.4%(1855例患者中有7例),相比之下,活性对照药或?#21442;考?#32452;患者此项不良反应的发生率为0.2%(1082例患者中有2例),无?#29616;?#19981;良反应报告。 在临床试验中,?#21683;?#32473;予患者100mg维格列汀(单药治疗)后,与基线期相比,患者的体重未发生变化(维格列汀组和?#21442;考?#32452;体重变化量分别为-0.3 kg和-1.3 kg)。 表一:在双盲临床研究中,接受维格列汀单药治疗(100mg/日)的患者报告的不良反应(N =1855) 维格列汀单药治疗长期临床研究结果显示,在为期二年的研?#31185;?#38388;,尚未发现任何新增的药物安全性隐患或意?#29616;?#22806;的风险。 与二甲双胍合用 在维格列汀100 mg/日+二甲双胍合用的临床对照研究中,维格列汀100mg/日+二甲双胍治疗组和?#21442;考?二甲双胍治疗组均无患者因不良反应而退出研究。 在临床研究中,接受维格列汀+二甲双胍治疗的患者出现低血糖的发生率为常见(1%),而接?#39336;参考?+ 二甲双胍治疗的受试者出现低血糖的频率为不常见(0.4%)。在维格列汀治疗组中,无?#29616;?#20302;血糖事件报告。 在临床研究中,给予患者维格列汀100 mg/日+二甲双胍后,与基线期相比,患者的体重未发生变化(维格列汀组和?#21442;考?#32452;体重变化量分别为+0.2 kg和-1.0kg)。 表二:在双盲临床研究中,接受维格列汀(100mg/日)和二甲双胍合用治疗的患者报告的不良反应(N =208) 与磺酰脲类药物合用 在维格列汀50mg+磺酰脲类药物合用的临床对照研究中,维格列汀50mg+磺酰脲类药物组和?#21442;考?磺酰脲类药物组由于不良反应而退出研?#24247;?#21457;生率分别为0.6%和0%。 在临床研究中,维格列汀50mg+磺酰脲类药物组和?#21442;考?磺酰脲类药物组患者低血糖的发生率分别为1.2%和0.6%。在维格列汀的治疗组中,无?#29616;?#20302;血糖事件报告。 在临床研究中,给予患者维格列汀50mg/日+磺酰脲类药物后,与基线期相比,患者的体重未发生变化(维格列汀组和?#21442;考?#32452;体重变化量分别为-0.1kg和-0.4kg)。 表三:在双盲的临床研究中,接受维格列汀(50mg/日)和磺酰脲类药物合用治疗的患者报告的不良反应(N =170) 与噻唑烷二酮类药物合用 在维格列汀100mg/日+噻唑烷二酮类药物合用的临床对照研究中,维格列汀100mg/日+噻唑烷二酮类药物组和?#21442;考?噻唑烷二酮类药物组均无患者因不良反应退出临床研究。 在临床研究中,接受维格列汀+吡格列酮治疗的患者出现低血糖的频率为不常见(0.6%),而接?#39336;参考?吡格列酮治疗的患者出现低血糖的频率为常见(1.9%)。在维格列汀治疗组中,无?#29616;?#20302;血糖事件报告。 在合用吡格列酮的添加治疗研究中,?#21442;考?#32452;和维格列汀(100 mg/日)组患者体重的绝对值均出现增加,其增加量分别为1.4 kg和2.7 kg。 在最高剂量(45 mg?#21683;?次)的吡格列酮基础上加入维格列汀(100 mg/日)。患者外周水肿的发生率为7.0%,而相比之下,仅使用吡格列酮的患者该事件的发生率为2.5%。 表四:在双盲的临床研究中,接受维格列汀(100 mg/日)和噻唑烷二酮类药物合用治疗的患者报告的不良反应(N=158) 上市后经验 维格列汀在上市后报告了如下药物不良反应: 罕见有肝炎报告,停药后均能?#25442;指?#27491;常(请参见【注意事项】) ; 发生频率未知* :荨麻疹、?#35748;?#28814;。 *这些反应为数量不详的人群自发性报告,不可能确切评估其发生?#21097;?#25152;以标注为未知 国内临床试验报告的不良反应 在国内进?#26800;?#32500;格列汀和二甲双胍合用的临床试验是一项为期24周的临床试验,考察了维格列汀50mg?#21683;?次(bid)或维格列汀50mg?#21683;?次(qd)和?#21442;考?#23545;比,作为此前接受二甲双胍单药治疗无效的2型糖尿病患者的添加治疗。438例患者?#23548;?#21442;加了随机化(年龄18-78岁),平均基线HbA1c为8.0%(>7.0%至10%),以1:1:1的比例进行随机双盲分组。其中148例患者接受维格列汀50mg qd,146例患者接受维格列汀50mg bid以及144例患者接?#39336;参考?#27835;疗。 国内进?#26800;?#32500;格列汀和二甲双胍合用的临床试验报告了以下药物不良反应:多汗、心悸、皮肤及皮下组织异常。 多汗的不良反应发生率分别为:维格列汀50mg qd组(0.7%)、维格列汀50mg bid组(3.4%)组、?#21442;考?#32452;(2.1%) ; 心悸的不良反应发生率分别为:维格列汀50mg qd 组(2.7%)、维格列汀50mg bid组(2.7%)组、?#21442;考?#32452;(1.4%) ; 皮肤和皮下组织异常的不良反应发生率分别为:维格列汀50mg qd组(2.7%)、维格列汀50mg bid组(8.9%)、?#21442;考?#32452;(4.2%)。

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