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维康达 替吉奥胶囊
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价格

通用名
替吉奥胶囊
批准文号
国药准字H20080802 (国家食药总局查询)
生产企业
山东新时代药业有限公司
度数:
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      • 商品名称:维康达 替吉奥胶囊
      • 规格:20mg*42粒
      • 生产企业:山东新时代药业有限公司
      • 通用名称:替吉奥胶囊
      • 温馨提示:请仔?#20872;?#35835;说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药?#20998;?#37327;原因外,药品一经售出,不得退换。
      • 有效期:24个月
      • 剂型:胶囊剂
      • 批准文号:国药准字H20080802
      • 适应症/功能主治:不能切除的局部晚期或转移性胃癌。 (胃癌是我国常见的恶性肿瘤之一,在我国其发病?#31034;?#21508;类肿瘤的首位。在胃的恶性肿瘤中,腺癌占95%这也?#20146;?#24120;见的消化道恶性肿瘤,乃至名列人类所有恶性肿瘤之前茅。早期胃癌多无症 状或仅有轻微症状。当临床症状明显时,病变已属晚期。因此,要十分警惕胃癌的早期症状,以免延误诊治。)
      • 用法用量:通常,应按下表中的体表面积[体表面积㎡=00.61*身高(cm)+0.0128*体重(kg)-0.1529]计算成人首?#32963;?#33647;剂?#24247;?#22522;准量(1次剂量),一天2次,于早?#36141;?#21644;晚?#36141;?#21508;服1次,连服28天,之后停药14天。此为一个周期,可以反复进?#23567;?体表面积初?#32963;?#33647;的基准量(以替加氟计) 小于1.25平?#33258;?0mg/次;1.25至小于等于1.5平?#33258;?0mg/次;大于1.5平?#33258;?0mg/次。 可根据患者的状态适当增减给药量,剂量设置为40、50、60、75mg/次。 需增加剂量时,若不出现与本品有关的临?#24067;?#26597;值(血液学检查、肝肾功能检查)异常及消化道症状,无安全性问题,可按基准量顺次增加一个剂量,但最高不得超过75mg/次;减小剂量时,按基准量顺次减小一个剂量,最低给药剂量为40mg/次。 增减剂量时可参考下表: 增量40mg/次(初?#32963;?#33647;的基准量)50mg/次60mg/次75mg/次 减量40mg/次(初?#32963;?#33647;的基准量)50mg/次60mg/次75mg/次 注:以上剂量以替加氟计,增减剂量时应在每个周期按照上表顺次增减。 联合用药: 口服替吉奥胶囊80mg/平米/天,一天2次,于早?#36141;?#21644;晚?#36141;?#21508;服1次,连服14天,停药7天再加用顺铂:75mg/平米,分三天静脉滴注(第1、2、3天)。每3周为1个周期,应至少进行2个周期的治疗。
      • 不良反应:1. 国外临床试验: 联合治疗 在日本进?#26800;囊?#26202;期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药(连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次,每日2次,休息14天)和替吉奥胶囊联合顺铂(连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次,每日2次,第8天时给予60mg/m2顺铂)治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验,298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 ?#20999;?#32454;胞肺癌联合化疗(连续21天口服替吉奥胶囊,第8天时给予60mg/m2顺铂)的晚Ⅱ期临床试验发现,可评价不良反应的55例患者均发生不良反应,其主要不良反应如下表所示。 (#)4:按美国癌症研?#20811;?#24120;见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中(不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌,?#35748;?#30284;和胆管癌患者),不良反应发生率为87.2%(504例)。与其它类型肿瘤相比,既住接受过?#20185;?#37255;治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生?#24335;细擼?#20998;别为96.4%、98.3%和94.9%。?#35748;?#30284;患者不良反应发生?#24335;细擼?#39135;欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使用时,常见以下不良反应: (#1):包括在日本进行的胃癌、结直肠癌、?#20999;?#32454;胞肺癌、头颈癌、乳腺癌Ⅱ期多中心注册临床试验,不包括既往接受过治疗的乳腺癌、?#35748;?#30284;及胆管癌患者; (#2):使用美国癌症研?#20811;?#24120;见毒性判定标准或日本临床肿瘤学会的分级; (#3):包括乏力。 不良反应的发生时间和?#25351;?#26102;间 ?#27835;?#26367;吉奥腔囊治疗胃癌、结直肠癌、头颈癌、?#20999;?#32454;胞肺癌(单药治疗)、不能手术或复发性乳腺癌、?#35748;?#30284;以及胆管癌晚Ⅱ期临床试验入选的453例患者的不良反应发生时间,其结果如下: 在整个周期中,从给药开始到白细胞计数3,血红蛋白4/mm3的最低值所需时间中位值分别为27天、25天和24天;其中确认?#25351;?#33267;上述标准以上者的所需时间中位值分别为7天、5.5天和6天。 与本药有关的腹泻、皮疹和口腔炎等不良反应从首?#32963;?#33647;开始至发生不良反应所需时间的中位值分别为24.5天、21天和28天;上述不良反应从最?#29616;?#31561;级到?#25351;?#27491;常所需时间中位值分别为9天、14天和13.5天。 肾功能异常患者的不良反应 国外产品上市后1年内?#22218;?#21697;应用情况(胃癌)?#27835;觶?#26681;据性别、年龄,体重、血清肌酐值等用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除?#21097;–cr估算值)分组,其不良反应发生率如下表所示。不良反应发生率随肌酐清除率下降而上升,同时不良反应?#29616;?#31243;度升高。与首?#32963;?#33647;采用标准剂?#24247;?#24739;者相比,用量?#31995;停?#27604;标准剂?#24247;?#19968;个等级)者的不良反应发生?#24335;系汀? Cockcroft-Gault公式: 男性:Ccr=(140-年龄)体重(kg)/(72血清肌酐(mg/dL)) 女性:Ccr=(140-年龄)体重(kg)0.85/(72血清肌酐(mg/dL)) 重要不良反应 骨髓抑制、溶血性贫血:可能发生重度骨髓抑制如全血细胞减少、粒细胞减少(症状:发热、咽痛和全身不适)、白细胞减少、贫血及血小板减少(发生率如上)和溶血性贫血(发生率不明),须密切观察。如发现异常,应采取停药等必要措施。 弥散性血管内凝血(DIC):因可能出现DIC(0.4%),应密切注意患者状况。如血小板计数,血清FDP和血浆纤维蛋?#33258;?#31561;血液学检查发现异常,须停药并采取必要措施。 暴发性肝炎等?#29616;?#32925;功能异常(发生率不明)(详见【警告】)。 脱水:可能因?#29616;?#33145;泻导致脱水(发生率不明),须密切观察。如发现异常,须停药并采取补液等相应措施。 重度肠炎:可能发生重度肠炎(0.5%),须密切观察。若发生?#29616;?#33145;痛、腹泻等症状,须停药并采取相应措施。 间质性肺炎*:可能发生间质性肺炎(0.3%) (早期症状:?#20154;浴?#27668;短、呼吸困难?#22836;?#28909;),须密切观察。如发现异常,须停药并进行胸部X光检查和给予肾上腺皮?#22987;?#32032;等相应措施。 重度口腔?#20303;?#28040;化道溃疡、消化道出血和消化?#26469;?#23380;:可能发生?#29616;?#30340;口腔炎(发生率不明)、消化道溃疡(0.5%)、消化道出血(0.3%)和消化?#26469;?#23380;(发生率不明),须密切观察。如发现异常,须停药,根据需要进行腹部x光等检查,并采取相应措施。 急性肾功能衰竭:可能发生?#29616;?#30340;肾脏疾病如急性肾功能衰竭(发生率不明),须密切观察。如发现异常须停药并采取相应措施。 Steven-Johnson综合征和中毒性表皮坏死症(Lyell综合征):可能会发生Steven-Johnson综合征和中毒性表皮坏死症(发生率不明),须密切观察。如发现异常,须停药并采取相应措施。 脑?#23383;?#30149;等神经精神系统异常:可能发生脑?#23383;?#30149;(主要症状为意识障碍、小脑?#24067;?#22833;调和痴呆样症状等)、意识障碍、定向力障碍、?#20154;?#35760;忆减退、锥体外系症状,语言障碍、四肢瘫痪、步态障碍,尿失禁或感觉障碍(发生?#31034;?#19981;明),应密切观察。若出现上述症状,须停药。 急性?#35748;?#28814;:可能出现急性?#35748;?#28814;(发生率不明),应密切观察。如果出?#25351;?#30171;或血清淀粉酶升高,须停药并采取相应措施。 横纹肌溶解症:可能出现横纹肌溶解症(发生率不明),症状包括肌肉痛、虚弱、CK升高和血/尿叽红蛋?#21672;?#39640;,须停药并采取相应措施,并注意防?#36141;?#32441;肌溶解所导致的急性肾功能衰竭。 嗅觉丧失:可能发生嗅觉障碍(0.1%)、嗅觉丧失(发生率不明),须密切观察。如发现异常,须停药并采取相应措施。 (*)对?#20999;?#32454;胞肺癌患者进行了间质性肺炎?#25512;?#20182;肺部疾病发生率的研究。 药物上市后在?#20999;?#32454;胞肺癌的甩药研究表明间质性肺炎的发生率为0.7%(11/1669),其它肺部疾病包括放射性肺?#20303;?#21628;吸困难和呼吸衰竭的发生率为0.7%(21/1669)。 其它不良反应 可能发生下列不良反应,如发现异常,须采取减量或停药等相应措施。如发现药物过敏,须停药并采取相应措施。既往接受过治疗的乳腺癌患者的?#32959;?#32508;合征发生?#24335;细擼?1.8%)。本药上市后临床研究发现,不能切除或复发的胃癌患者?#22218;?#27882;发生?#24335;细擼?6.0%)。 上述发生率根据本品获?#38376;记?#30340;单药临床试验结果计算。 不良反应注意事项 曾报告接受替吉奥胶囊治疗的患者出现急性白血病(个别病例伴随白血病前期)或骨髑增生异常综合征(MDS)。 有极少数患者缺乏氟尿嘧啶代谢酶-二氢嘧啶?#20122;?#37238;(DPD),若使用氟尿嘧啶类药物,则在给药初期可能出现?#29616;?#19981;良反应(如口腔?#20303;?#33145;泻、造血功能异常和神经系统疾病)。 曾发现脑梗?#28291;?#20294;与替吉奥胶囊?#22218;?#26524;关系并不确定。 奥替拉西钾在?#20811;?#29615;境下易分解(犬),而奥替拉西钾的浓度降低可减弱其抑制消化道不良反应的作用(大鼠),故胃pH值明星降低时有可能导致腹泻。 犬反复给药后曾发现球结膜巩膜色素沉着和角膜云翳。 2. 国内临床试验: 结果显示,与本品有关的不良反应发生率为83.78%,其中主要为血液系统68.47%(白细胞减少的发生率为45.05%,血小板减少的发生率为20.72%,多为Ⅰ、Ⅱ?#35748;?#38477;),消化系统46.85%(恶心、呕吐39.64%、腹泻7.21%),其他14.41%。本品的血液系统不良反应与替加氟相当,但其消化道反应明显好于替加氟。 本品相关不良事件的发生率为2.70%,主要表现为轻度的胃肠道出血、红细胞降低,发生率低于替加氟(3.48%)。

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