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通用名
吉非替尼片
批准文号
国药准字J20180014 (国家食药总局查询)
生产企业
阿斯利康制药有限公司
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      • 商品名称:易瑞沙 吉非替尼片
      • 规格:0.25g*10片
      • 生产企业:阿斯利康制药有限公司
      • 通用名称:吉非替尼片
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      • 有效期:36个月
      • 剂型:片剂
      • 批准文号:国药准字J20180014
      • 适应症/功能主治:本品单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞癌(NSCLC)患者的一线治疗以及既往接受过化学治?#39057;?#23616;部晚期或转移性非小细胞癌(NSCLC)。详见说明书。
      • 用法用量:本品的成?#36865;?#33616;剂量为250mg(1片),1日1次,口服,空腹或与食物同服。如果有吞咽困难,可将片剂分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料),不得使用其他液体。将片剂丢入水中,无需压碎,搅拌至完全分散(约需10分钟),即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子,饮下。?#37096;?#36890;过鼻-胃管给予该药液。无需因下述情况不同调整给药剂量:年龄、体重、性别、?#32959;澹?#32958;功能,因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。剂?#24247;?#25972;:当患者出现不能耐受?#27597;?#27899;或皮肤不良反应时,可通过短期暂停治疗(最多14天)解决,随后?#25351;?#27599;天250mg的剂量。
      • 不良反应:最常见 (发生率20%以上) 的药物不良反应 ( ADRs ) 为腹泻和皮肤反应 (包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒) ,?#35805;?#35265;于服药后的第一个月内,通常是可逆性的。大约8%的患者出现?#29616;?#30340;药物不良反应 (CTC标准3或4级) 。因ADR停止治?#39057;?#24739;者?#24615;?%。 各身体系统发生的不良事件按发生频率以降序排列 (多见:>10%;常见:>1%且0.1%且0.01%且 基于在全球进?#26800;?#20020;床研究,扩大用药/同情用药以及上市后使用中的数据,在日本以外的地区间质性肺病总的估计报告率约为0.3%,在日本约为3%。 一项双盲的III期临床研究中,比较本品加最佳支持治疗 (BSC) 与?#21442;考?#21152;BSC用于在既往接受过一个或两个化?#21697;?#26696;,且对最近的治疗无效或不耐受的局部晚期NSCLC患者,间质性肺病型事件的发生率在总体人群中相似,两治疗组均为约1%。绝大多数报道的间质性肺病型事件均来自东方人群,接受本品或?#21442;考?#27835;?#39057;?#19996;方人群患者中,间质性肺病的发生率相似,分别为约3%和4%。一例间质性肺病型事件导致死亡,为接受?#21442;考?#27835;?#39057;?#24739;者。 在日本的上市后药物监测研究中 (3350名患者) ,报道的接受本品治?#39057;?#24739;者间质性肺病型事件的发生率为5.8%。

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