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西乐葆 塞来昔布胶囊
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西乐葆 塞来昔布胶囊 0.2g*6粒

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塞来昔布胶囊
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生产企业
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      • 商品名称:西乐葆 塞来昔布胶囊
      • 规格:0.2g*6粒
      • 生产企业:辉瑞制药有限公司
      • 通用名称:塞来昔布胶囊
      • 温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规?#19969;罰?#38500;药?#20998;?#37327;原因外,药品一经售出,不得退换。
      • 有效期:36个月
      • 剂型:胶囊剂
      • 批准文号:国药准字J20140072
      • 适应症/功能主治:用于治疗成人急性疼痛;用于缓解骨关节炎的症状和体征;用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征;用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。详见说明书。
      • 用法用量:急性疼痛:推荐剂量为第1天首剂400mg,必要时可再服用200mg;随后根据需要,?#21683;?#20004;次,?#30475;?00mg?#36824;?#20851;节炎:推荐剂量为200mg,?#21683;找?#27425;口服100mg?#21683;?#20004;次口服;类风湿关节炎:推荐剂量为100mg至200mg,?#21683;?#20004;次;强直性脊柱炎:推荐剂量为200mg,单次服用(?#21683;找?#27425;)或分次服用(?#21683;?#20004;次)。详见说明书。
      • 不良反应:在临床对照研究中,已有大约4250 例骨关节炎(OA)患者,2100 例类风湿关节炎(RA)患者和1050例术后疼痛患者接受本品治疗。其中超过8500 例患者接受的?#21683;?#24635;剂量达200mg(100mg ?#21683;?#20004;?#20301;?00mg ?#21683;找?#27425;)或更高,包括400 多例患者接受?#21683;?#24635;剂量达800mg(400mg ?#21683;?#20004;次)。约有3900 例患者接受上述剂量6 个月或6 个月以上,其?#24615;?300 例患者达一年或一年以上,124 例达2年或2年以上。 由于各个临床研?#24247;?#24773;况不尽相同,直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生?#36866;?#19981;恰当的,而且临床研究中的不良反应发生率?#37096;?#33021;与临床?#23548;?#20013;的情况有所不同。但是,临床试验中的不良反应信息?#32933;?#21487;以为识别不良事件与药物使用?#21335;?#20851;性及估计其发生率提供参考。 上市前的关节炎对照临床研究中的不良事件: 在涉及?#21442;考?#25110;阳性药物对照的12 项临床研究中,不良事件导致的停药率在塞来昔布胶囊组是7.1%,在?#21442;考?#32452;为6.1%。塞来昔布组最常见?#22218;?#19981;良事件而停药的原因是消化不良和腹痛(在接受塞来昔布治疗的患者中分别为0.8% 和 0.7%)。?#21442;考?#32452;0.6%的患者因消化不良而退出研究,因腹痛退出的患者也为0.6%。 关节炎对照研究中塞来昔布胶囊治疗组发生率大于2%的不良事件 表1 显示了在骨关节炎或类风湿关节炎患者中进?#26800;?2 项含?#21442;考?#21644;/或阳性药物对照的临床研究中所有塞来昔布胶囊治疗组发生率大于2%的不良事件(不论是否与治疗有无因果关系)。由于这12 项试验的研?#31185;?#38480;不同,这些试验中的患者服用药物的时间不同,所以从这些百分数中不能得到累积发生?#30465;?表1: 上市前的类风湿关节炎对照研究中塞来昔布胶囊治疗组发生率大于2%的不良事件 以下为不论是否与治疗有因果关系,发生率小于2%(0.1 - 1.9%)的不良事件(患者服用塞来昔布胶囊100- 200mg ?#21683;?#20004;?#20301;?00mg ?#21683;找?#27425;)。 胃肠道系?#24120;?#20415;秘、憩室炎、吞咽困难、打嗝、食道炎、胃炎、胃肠炎、胃食管?#25139;鰲?#30164;疮、裂孔疝、黑粪症、口干、口腔炎、里急后重、牙齿不适、呕吐。 心血管系?#24120;?#39640;血压加重、心绞痛、冠状动脉病变、心肌梗?#39304;?全身性?#22909;?#24863;症加重、过敏反应、衰弱、胸痛、非特定囊肿、全身水肿、面部水肿、疲劳、发热、面部潮红、感冒样症状、疼痛、周围疼痛。 免疫系统疾病:单纯性疱疹、带?#31572;?#30137;、?#22919;?#24863;?#23613;?#30495;菌感?#23613;?#36719;组织感?#23613;?#30149;毒感?#23613;?#24565;珠菌病、生殖系统念珠菌病、中耳炎。 中枢周围神经系?#24120;和?#25277;筋、?#24085;航?#24863;觉迟钝、偏头痛、神经痛、神经病、感觉异常、眩晕。 女性生殖系?#24120;?#20083;腺纤维腺瘤、乳腺肿瘤、乳房痛、痛经、月经失调、阴道流血、阴道炎。 男性生殖系?#24120;?#21069;列腺疾病。 听力和前庭:失聪、听力失常、耳痛、耳鸣。 心率和心律:心悸、心动过速。 肝胆系?#24120;?#32925;功能异常、ALT 升高、AST 升高。 代?#32531;?#33829;养:BUN 升高、CPK 升高、糖尿病、高胆固醇血症、高血糖症、低钾血症、F 非蛋白氮增高、肌酐增高、碱性磷酸酶增高、体重增加。 肌肉骨骼:关节痛、关节病、骨病、意外骨折、肌痛、颈项强直、滑膜炎、腱炎。 血小板(出凝血)淤癍、鼻出血、 血小板增多。 精神病学:厌?#22330;?#28966;?#24688;?#39135;欲增强、忧郁症、神经?#30465;⑹人?血液系?#24120;?#36139;血。 呼吸系?#24120;?#25903;气管炎、支气管痉挛、支气管痉挛恶化、?#20154;浴?#21628;吸困难、喉炎、肺炎。 皮肤及其?#32478;?#22120;?#21644;?#21457;、皮炎、指甲病变、光敏反应、瘙痒症、红斑皮疹、斑丘疹、皮肤病变、皮肤干糙、多汗、荨麻疹。 给药部位病变:蜂窝组织炎、接触性皮炎、注射部位反应、皮肤结节。 特殊感觉?#20309;毒?#38169;乱。 泌尿系?#24120;?#34507;白尿、膀胱炎、?#25293;?#22256;难、血尿、尿频、肾结石、尿失禁、泌尿道感?#23613;?视力:视觉模糊、白内障、结膜炎、眼睛痛、青光眼。 以下为不论是否与治疗有因果关系, 发生率2 g/dL)的发生率低于服用双?#30830;?#37240;75mg ?#21683;?#20004;?#20301;?#24067;洛芬800mg ?#21683;?#19977;次的患者,分别为0.5%、1.3%和1.9%。无论是否同时服用ASA 本品不良事件的发生?#31034;系汀?见[药理毒理]血小板)。 退出研究/?#29616;?#19981;良事件(SAE): 第9 个月服用本品、双?#30830;?#37240;和布洛芬的患者由于不良事件(AE)退出研?#24247;腒aplan-Meier 累积率分别为 24%、29%和 26%。三个治疗组之间?#29616;?#19981;良事件(SAE,例如:导致住院、威胁生命或其他的有医学意义的情况)的发生?#21097;?#26080;论是否与药物有因果关系均无差异,分别为8%、7%和8%。 镇痛和痛经研究中的不良事件: 在镇痛和痛经研究中大约有1700 例患者接受本品治疗。口腔手术后疼痛研究中的所有患者接受单剂量研究药物。在原发性痛经和骨科手术后疼痛研究中使用本品的剂量最高达600mg/天。在镇痛和痛经研究中不良事件的类型与关节炎研究中报道?#21335;嗨啤?#22312;口腔手术后疼痛研究中唯?#36745;?#21152;的不良事件?#21069;?#29273;后牙槽骨炎(干槽症)。

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