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立普妥 阿托伐他汀钙片
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立普妥 阿托伐他汀钙片 20mg*7片【新进大规格】

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价格

通用名
阿托伐他汀钙片
批准文号
国药准字H20051408 (国家食药总局查询)
生产企业
辉瑞制药有限公司
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      • 商品名称:立普妥 阿托伐他汀钙片
      • 规格:20mg*7片
      • 生产企业:辉瑞制药有限公司
      • 通用名称:阿托伐他汀钙片
      • 温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药?#20998;?#37327;原因外,药品一经售出,不得退换。
      • 有效期:36个月
      • 剂型:片剂
      • 批准文号:国药准字H20051408
      • 适应症/功能主治:详见说明书。
      • 用法用量:详见说明书。
      • 不良反应?#21512;?#21015;?#29616;?#19981;良反应在本说明书其它部分另有详细描述: 横纹肌溶解与肌病(见【注意事项】) 肝酶异常(见【注意事项】) 临床不良反应 临床试验实施过程中受试者病情复杂,因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较,同时可能不能反映临床?#23548;?#20013;不良反应的发生?#30465;? 立普妥?#21442;考?#23545;照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755,?#21442;考羘=7311,年龄从10岁到93岁,39%为女性;91%为高加索白人,3%为黑人,2%为亚洲人,4%为其他人种,中位治疗期为53周;在不考虑因果关系的情况下,立普妥组和?#21442;考?#32452;分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于?#21442;考?#32452;最常见的5种不良反应分别是: 肌痛(0.7%), 腹泻(0.5%), 恶心(0.4%), ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。 在不考虑因果关系的情况下,立普妥?#21442;考?#23545;照试验(n=8755)中最常见(>2%)且发生率高于?#21442;考?#30340;不良反应?#26469;?#20026;:鼻咽炎(8.3%),关节痛(6.9%),腹泻(6.8%),四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。 表1 总结了17项?#21442;考?#23545;照试验中8755名接受立普妥治?#39057;?#24739;者发生?#21097;?%且高于?#21442;考?#32452;的不良反应(不考虑因果关系)。 在?#21442;考?#23545;照研究中报告的其它不良反应包括: 全身:身体不适,发热; 消化系?#24120;?#33145;部不适,暖气,胃肠胀气,肝炎,胆汁淤积; 肌肉骨骼系?#24120;?#39592;骼肌痛,肌肉疲?#20572;?#39048;痛,关节肿胀; 营养和代谢系?#24120;?#36716;氨酶升高,肝功能检查异常,血碱性磷酸酶升高,肌酸磷酸激酶升高,高血糖; 神经系?#24120;好西剩? 呼吸系?#24120;?#40763;衄; 皮肤及附属物:荨麻疹; 特殊感觉:视物模糊,耳鸣; 泌尿生殖系?#24120;?#23615;白细胞阳性; 盎格鲁-斯堪的那维亚心脏终点研究(ASCOT)Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT) ASCOT研究(参见【临床试验】)中包括10305名参与者(年龄范围40-80岁,19%女性;94.6%高加索白人,2.6%非洲人,1.5%南亚人,1.3%混合人种或其他人种),分别给予立普妥每日10mg (N=5168)或者?#21442;考?N=5137)治疗。 在中位值随访3.3年期间,立普妥治疗组的安全性和耐受性与?#21442;考?#32452;是相当的。 阿托伐他汀糖尿病协作研究(CARDS) 在CARDS研究中(见【临床试验】),共入选了2838名患有2型糖尿病的受试者(年龄范围39-77岁,32%女性;94.3%高加索白人,2.4%南亚人,2.3%加勒比黑人,1.0%其他人种),他们均接受立普妥每天10mg(n=1428)或?#21442;考?n=1410)治疗,在中位值为3.9年的随访期间,治疗组间整体的不良事件或?#29616;?#19981;良事件的发生频率无?#38044;歟?#20063;没有横纹肌溶解的报告。 治疗新目标研究(TNT) TNT研究(见【临床试验】)涉及了10001名有临床证据的冠心病患者(年龄范围29-78岁,19%女性;94.1%高加索白人,2.9%黑人,1.0%亚洲人,2.0%其他人种),每日接受立普妥10mg(n=5006)或80mg (n=4995)治疗,在随访中位?#30340;?#38480;为4.9年期间,与低剂量组相比,高剂量组?#29616;?#19981;良事件和因不良事件而中断治?#26222;?#36739;多(高剂量组分别为92,1.8%; 497,9.9%,低剂量组分别为69,1.4%; 404,8.1%)。立普妥80mg治疗组有62例(1.3%)发生转氨酶?#20013;?#21319;高(在4-10天内2次超过正常上限3倍以上),而阿托伐他汀10mg组有9例(0.2%)。肌酸激酶升高(超过正常上限10倍以上)总体较少,但与低剂量阿托伐他汀组相比,高剂量组发生?#24335;?#39640;,分别为6,0.1%和13,0.3%。 强化降脂进一步减少临床终点事件研究(IDEAL) IDEAL研究(见【临床试验】)涉及了8888名患者(年龄范围26-80岁,19%女性;99.3%高加索白人,0.4%亚洲人,0.3%黑人,0.04%其他人种),每日接受立普妥80mg (n=4439)或辛伐他汀20-40mg (n=4449)治疗,在随访中位?#30340;?#38480;为4.8年期间,两个治疗组不良事件或?#29616;?#19981; 良事件的总发生率没有?#38044;臁? 强化降胆固醇治疗预?#38647;?#20013;研究(SPARCL) SPARCL研究共纳入4731名无冠心病临床证据但近6个月内有卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)病史的受试者(年龄21-92岁,40%女性;93.3%高加索白人,3.0%黑人,0.6%亚洲人,3.1%其他人种),接受立普妥80mg (N=2365)或?#21442;考?N=2366)治疗,随访中位?#30340;?#38480;为4.9年。 阿托伐他汀组患者转氨酶?#20013;?#21319;高(在4-10天内2次超过正常上限3倍以上)发生率(0.9%)高于?#21442;考?#32452;(0.1%)。肌酸激酶升高(超过正常值上限10倍以上)很罕见,但阿托伐他汀组发生率(0.1%)高于?#21442;考?#32452;(0.0%)。糖尿病作为不良反应在阿托伐他汀组和?#21442;考?#32452;各有144名(6.1%)和89名(3.8%)例报告(见【注意事项】)。 事后?#27835;?#26174;示,与?#21442;考?#32452;相比,立普妥80mg组患者缺血性卒中发生?#24335;?#20302;(218/2365[9.2%]vs.274/2366[11.6%]),出血性卒中发生率升高(55/2365[2.3%]vs.33/2366[1.4%])。立普妥组和 ?#21442;考?#32452;致死性出血性卒中发生率相?#30130;?#20998;别为17人和18人。阿托伐他汀组非致死性出血性卒中发生率显著高于?#21442;考?#32452;,分别为38人和16人。研究前有出血性卒中病史的患者可能在研究过程中导致出血性卒中发病风险增加(立普妥组7人[16%]vs.?#21442;考?#32452;2人[4%])。 全因?#21171;?#29575;两组间无显著?#38044;歟?#31435;普妥每日80mg组216人(9.1%),?#21442;考?#32452;211人(8.9%)。 立普妥80mg组心血管?#21171;?#24739;者比例(3.3%)数值上低于?#21442;考?#32452;(4.1%)。立普妥80mg组非心血管?#21171;?#24739;者比例(5.0%)数值上高于?#21442;考?#32452;(4.0%)。 上市后报告 以下不良反应来自立普妥批准上市应用后的报告。因为上市后不良反应报告为患者主动报告,并且不确定?#23548;?#29992;药人群数量,因此无法计算这些不良反应的确切发生?#21097;?#21516;时这些不良反应与药物之间的因果关系?#21442;?#27861;确定。 在不考虑因果关系的情况下,立普妥上市后未在上述列出?#21335;?#20851;不良反应包括:过敏反应,血管神经性水肿,大疱疹f包括多形性红斑,Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解),横纹肌溶解,疲劳感,肌腱断裂,肝功能衰竭,头晕,记忆力减退,抑郁及外周神经病变。 儿童患者(年龄10-17岁) 在为期26周涉及男孩和初潮后女孩的对照研究中,阿托伐他汀10mg-20mg/日(n=140,31%为女孩;92%高加索白人,1.6%黑人,1.6%亚洲人,4.8%其他人种)的安全性和耐受性与?#21442;考?#30456;?#30130;?#35265;【药理毒理】,【临床试验】,【注意事项】,?#27712;?#20799;童用药】)。

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