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再普乐 奥氮平片
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再普乐 奥氮平片 5mg*28片

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奥氮平片
批准文号
注册证号H20160497 (国家食药总局查询)
生产企业
Lilly,S.A. 西班牙
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      • 商品名称:再普乐 奥氮平片
      • 规格:5mg*28片
      • 生产企业:Lilly,S.A. 西班牙
      • 通用名称:奥氮平片
      • 温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药?#20998;?#37327;原因外,药品一经售出,不得退换。
      • 有效期:36个月
      • 剂型:片剂
      • 批准文号:注册证号H20160497
      • 适应症/功能主治:再普乐适用于精神分裂症及其它有?#29616;?#38451;性症状和/或阴性症状的精神病的急性期和维持期的治疗,?#37096;苫航?#31934;神分裂症及相关疾病的继发性情感症状
      • 用法用量:精神分裂症: 奥氮平的建议起始剂量为10mg/天,每?#25214;?#27425;,与进食无关。 在精神分裂症的治疗过程中,可以根据患者的临床状态调整日剂量为5~20mg/天。建议经过适当的临床评估后,剂量可增加至10mg/天的常规剂量以上,加药间隔不少于24小时。停用奥氮平时应逐渐减少剂量。 躁狂发作: 单独用药时起始剂量为每日15mg,合并治疗时每日10mg。 预防双相情感障碍复发: 推荐起始剂量为10mg/日。对于使用奥氮平治疗躁狂发作的患者,预防复发的?#20013;?#27835;疗剂量同前。对于新发躁狂、混合发作或抑郁发作,应继续奥氮平治疗(需要时剂量适当调整),同时根据临床情况合并辅助药物治疗情感症状。 在精神分裂症、躁狂发作?#36864;?#30456;情感障碍的预?#20048;?#30103;过程中,可根据个体临床状况不同,在5-20mg/日的范围内相应调整每日剂量。建议仅在适当的临床再评估后方可使用超过推荐剂?#24247;?#33647;物,且加药间隔不少于24小时。奥氮平给药不用考虑进食因素,食物不影响吸收。停用奥氮平时应逐渐减少剂量。 肾脏和/或肝脏功能损害的患者: 对这类患者应考虑使用?#31995;?#30340;起始剂量(5mg),中度肝功能不全(肝硬变、Child-Pugh分级为A或B级)的患者初始剂量应为5mg,并应慎重加量。 女性患者与男性相比: 女性患者的起始剂量?#22270;?#37327;范围?#35805;?#26080;须调整。 非吸烟患者与吸烟患者相比: 非吸烟患者的初始剂量?#22270;?#37327;范围?#35805;?#26080;须调整。 当有不止一个减缓代谢的因素(女性、年老、非吸烟)出现时,应考虑降低起始剂量。需要增加剂量时也应该保守。
      • 不良反应:成人 体重 在临床试验中,奥氮平治?#39057;?#24739;者体重均值增加大于?#21442;考?#27835;疗组的患者。所有基线体重指数(BMI)分类中均观察到临床显著的体重增加。 在长期临床试验(至少48周)中,体重增加程度和奥氮平治疗组病人体重临床显著性增加的比例均高于短期临床试验。长期用药时体重增加超过25%基线体重的病人百分率(10%)很常见。 葡?#28895;? 在临床试验(52周)中,相对于?#21442;考?#32452;而言,奥氮平组,葡?#28895;?#22343;?#24403;?#21270;较大。 奥氮平与?#21442;考?#23545;比,葡?#28895;?#22343;?#24403;?#21270;在伴有基线葡?#28895;?#22833;调证据的患者中增大(包括?#20999;?#35786;断为糖尿病的患者或符合高血糖标准的患者),这些患者对比?#21442;考?#27835;疗患者糖化血红蛋白(HbAIc)增加更大。 血糖变化从正常或临界基线水平增加到高水平的病人比例随时间增加。在一项完成奥氮平治疗9-12个月病?#35828;姆治?#20013;,约6个月后平均血糖增长?#22987;?#24930;。 血脂 在为期12周的临床试验中,与?#21442;考?#27835;疗组患者比较,奥氮平治?#39057;?#24739;者空腹总胆固醇、LDL胆固醇和?#35270;?#19977;酯浓度均值增加更大。 没有基线血脂失调证据的患者空腹脂值(总胆固醇、LDL胆固醇和?#35270;?#19977;酯)更大。 关于空腹HDL胆固醇,奥氮平治疗患者与?#21442;考?#27835;疗患者之间未观察到统计学显著差异。 在长期临床试验(至少48周)中,总胆固醇、LDL胆固醇或?#35270;?#19977;酯变化从正常或临界水平变化到高水平的病人比例,或HDL胆固醇变化从正常或临界水平变化到低水平的病人比例,均大于短期临床试验。在一项完成12个月治?#39057;?#30149;人?#27835;?#20013;,约4-6个月后平均非空腹总胆固醇没有进一步增加。 催乳素 在一项对照临床试验中(长达12周),相比于?#21442;考?#32452;10.5%的患者催乳素升高,奥氮平治疗组30%的患者催乳素升高,绝大多数患者为轻?#21462;?#31934;神分裂症患者的催乳素水平随着治?#39057;某中?#32780;下降,与催乳素升高1相关的月经方面的不良事件较常见(发生?#21097;?0%,1%),而性功能及乳房方面的不良事件不常见(发生?#21097;?%,0.1%)。其它精神疾病2患者的催乳素水平随治?#39057;?#32487;续而?#20013;?#21319;高,与催乳素相关?#30007;?#21151;能方面的不良事件较常见(发生?#21097;?0%,1%),而乳房及月经方面的不良事件不常见(发生?#21097;?%,0.1%)。 TEAEs?#27835;?#38271;达52周治疗 双相抑郁,精神病性抑郁,难治性抑郁,边缘型人格障碍?#36864;?#30456;躁狂 肝脏转氨酶 偶见无症状暂时性肝脏转氨酶升高,ALT/SGPT和AST/SGOT。 ?#20154;?#24615;粒细胞增多 偶见无症状的?#20154;?#24615;粒细胞增多。 特殊群体的不良反应:在痴呆性老年精神病患者进?#26800;?#20020;床试验中,与奥氮平治疗相关的很常见(>10%)不良反应?#19988;?#24120;步态和跌倒。在痴呆性老年精神病患者进?#26800;?#20020;床试验中,与奥氮平治疗相关的常见(<10%且1%)不良反应是尿失禁?#22836;?#28814;。在与?#20004;?#26862;病相关的药物(多巴胺激动?#31890;?#35825;导的精神病患者的临床试验中,?#20004;?#26862;症状加重的报告很常见,比?#21442;考?#32452;频率高。幻觉报告也很常见,也比?#21442;考?#32452;频率高。在这些临床试验中,要求患者开始研究前服用固定最小剂?#24247;?#25239;?#20004;?#26862;病药物(多巴胺激动?#31890;?#24182;在整个研究过程中维?#25351;?#21058;量不变。奥氮平初始剂量2.5mg/日,根据研?#31354;?#30340;判?#29616;?#28176;增加剂量,最大剂量15mg/日。 下表总结?#19997;?#26381;?#22270;?#32905;注射奥氮平在临床试验期间和/或上市后确定的核心药物不良反应术语及其发生频?#21097;? 1根据临床试验数据库的测定值评价。 2从临床试验数据库中确定的不良反应。 3从上市后监测中确定的不良反应。 4COSTART术语是糖尿病酸中毒。 5COSTART术语?#27465;?#33026;血症。 6如过敏样反应、血管性水肿、搔痒症或尊麻疹。 7即发汗、恶心或呕吐。 8随机胆固醇水平240mg/dL?#36864;?#26426;?#35270;?#19977;酯水平1000mg/dL报告非常罕见。 9在一项8周随机双盲固定剂量研究中,比较了精神分裂症患者或分裂情感障碍患者每天使用10、20和40mg奥氮平治?#39057;?#32467;果,3个剂量组间观察到显著统计学差异。 10在精神分裂症患者中进?#26800;?4周固定剂量临床研究中,给予奥氮平巴莫酸盐150mg/2周、405mg/4周和300mg/2周,观察到各剂量组间存在显著统计学差异。关于?#35270;?#19977;酯,观察到空腹值从正常水平增加到高水平(<150mg/dL到200mg/dL)的情况各剂量组间存在差异。 11疗程中位数8周。 12疗程中位数12周。 青少年(13-17岁) 在奥氮平治?#39057;?#38738;少年患者中,观察到的不良反应类型与奥氮平治疗成年患者中观察到的类型相似。尽管没有进行青少年和成?#35828;?#23545;比临床试验设计,但还是比较了青少年临床试验数据和成人临床试验数据。 青少年(疗程中位数3周,体重增加4.6kg)体重平均增加大于成年(疗程中位数7周体重增加2.6kg)。 在长期临床试验(至少24周)中,体重增加程度和奥氮平治疗组青少年病人体重临床显著性增加的比例均高于短期临床试验及成人组病人。长期用药,?#23478;话?#38738;少年病人体重增加超过15%基线体重和约三分之一的青少年病人体重增加超过25%基线体重。在青少年病人中,平均体重增加在超重或基线肥胖病人中最为明显。 奥氮平治?#39057;?#38738;少年患者和成人患者比较,空腹血糖水平的平均增加相似;?#27426;?#19982;成人患者比较,青少年奥氮平组与?#21442;考?#32452;之间的差异更大。 在长期临床试验(至少24周)中,血糖变化从正常基线水平变化到高水平不常见(发生率0.1%-1%)。 奥氮平治?#39057;?#38738;少年与成人比较,空腹总胆固醇水平、LDL胆固醇水平和?#35270;?#19977;酯水平的平均增加通常更大;?#27426;?#22312;短期临床试验中,奥氮平与?#21442;考?#32452;间的差异在青少年患者和成人患者是相?#39057;摹? 与成人相比,奥氮平治疗引起的青少年患者的催乳素升高发生率更高,催乳素水平升高的平均值更大。 与成人相比,肝脏氨基转移酶升高更普遍,镇静相关事件也更普遍。 下表总结了仅在青少年患者(13-17岁)临床试验期间确定的药物不良反应及其发生?#21097;? 针对青少年患者(13-17岁)的其它药物不良反应及其发生率

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