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福善美 阿仑膦酸钠片
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福善美 阿仑膦酸钠片 70mg

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价格

通用名
阿仑膦酸钠片
批准文号
国药准字J20130085 (国家食药总局查询)
生产企业
杭州默沙东制药有限公司
度数:
数量
- +
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      • 有效期:24个月
      • 剂型:片剂
      • 批准文号:国药准字J20130085
      • 适应症/功能主治:适用于治疗绝经后妇女的骨?#36866;?#26494;症,以预防髋部和脊柱骨折(椎骨压缩性骨折)。 适用于治疗男性骨?#36866;?#26494;以增加骨量。
      • 用法用量:本品必须在每天第一次进?#22330;?#21917;饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小?#20445;?#29992;白水?#22836;?#22240;为其它饮料(包括矿泉水)、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收(见[药物相互作用])。 本品应该只能在每周固定的一天?#31185;?#26102;使用。为尽快将药物送至胃部,降?#25237;?#39135;道的刺激,本品应在清晨用一满杯白水?#22836;?#24182;?#20197;?#26381;药后至少30分钟之内和当天第一次进食前,病人应避免躺卧。本品不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良反应的危险(见[注意事项])。 如食物中摄入不足,所有骨?#36866;?#26494;患者都应补充钙和维生素D(见[注意事项])。 老年患者或伴有轻至中度肾功能不全的患者(肌酐清除率35-60ml/min)不需要调整剂量。因缺乏相关用药经验,对于更?#29616;?#30340;肾功能不全患者(肌酐清除率 绝经后妇女骨?#36866;?#26494;症的治疗推荐剂量为?#22909;?#21608;1次,1次1片70mg或每天1次,1次1片10mg。 治疗男性骨?#36866;?#26494;症以增加骨量?#21644;?#33616;剂量为每周1次,1次1片70mg。
      • 不良反应:临床研究 在临床研究中,本品?#35805;?#32784;受性良好。在一些长达5年的研究中,不良反应通常是轻微的,?#35805;?#19981;需要停止治疗。 治疗绝经后妇女骨?#36866;?#26494;症 两项 (美国和多国) 大型、设计完全相同的为期三年、?#21442;考?#23545;照、双盲、多中心研究中,每天应用本品10mg,结果显示其总的安全性与?#21442;考?#32452;相似。研?#31354;?#25152;报告的在>1%的每天接受本品10mg每天的病人中,所发生的可能、很可能或?#27426;?#21644;药物相关且发生率高于?#21442;考?#32452;的上消化道不良事件包括:腹痛 (本品6.6%,?#21442;考?.8%) 、消化不良 (3.6%,3.5%) 、食管溃疡 (1.5%,0.0%) 、吞咽困难 (1.0%,0.0%) 和腹胀 (1.0%,0.8%) 。 皮疹和红斑很少发生。 另外,研?#31354;?#25152;报告的在1%的接受本品lOmg每天治疗的病人中,发生的可能、很可能或?#27426;?#19982;药物相关的,而且发生率高于?#21442;考?#32452;的不良事件有?#26477;?#32905;骨骼疼痛 (本品4.1%,?#21442;考?.5%) 、便秘 (3.1%,1.8%) 、腹泻 (3.1%,1.8%) 、胀气(2.6%,0.5%)和头痛(2.6%,1.5%)。 在以上研?#24247;?年延期研究 (治疗4和5年) 中,本品10mg/天的总体安全性与3年期间所观察到的相似。另外,由于任何临床不良事件而停用本品每天10mg的患者比例也与该研?#24247;?#21069;3年相似。 以下是研?#31354;?#25253;告可能、很可能或?#27426;?#19982;药物有关的不良事件,其发生于为期一年临床中?#25105;?#32452;1%的病人中;或发生于为期三年临床中1%的接受每天阿仑膦酸钠10mg的病人且发生率高于?#21442;考?#32452;。 治疗男性骨?#36866;?#26494;症 在一项为期两年疗程的双盲、?#21442;考?#23545;照、多中心的临床研究中,146名每日服用本品10mg的男性患者的安全性资料与绝经后妇女的一致。 其它研究 一项十周的内窥镜研究 (包括男女性共277人,平均年龄55) 发现,本品每周一次70mg的治疗组与?#21442;考?#32452;在引起上消化道病变方面没有差别。 另一项为期一年的研究 (包括男女性共335人,平均年龄50岁) 发现,本品每周一次70mg的治疗组与?#21442;考?#32452;在总的安全性与耐受性方面相似,并且,男女之间没有差别。 产品上市后经验 药品上市应用后已报告的不良反应如下: 全身反应: 过敏反应,包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。同其他二膦酸?#25105;?#26679;,在开始服用本?#32933;保?#20250;发生?#36824;?#24615;的急性期的反应 (肌痛,不适,乏力和罕见发烧) 。在存在?#25214;?#26465;件?#20445;?#20250;发生罕见的低钙血症。罕见的外周性水肿。 胃肠道反应: 恶心、呕吐、食管炎、食道糜烂、食管溃疡、罕见食管狭窄或穿孔、口咽溃疡;罕见胃和十二指肠溃疡。?#25215;?#36739;为?#29616;?#24182;伴有并发症 (见[注意事项]及[用法用量]) 。在拔牙和/或局部感染 (包括骨髓炎) ,愈合延迟?#20445;?#20250;发生罕见的局部下颌骨坏死 (见注意事项) 。 肌肉骨?#28291;? 骨、关节、和/或肌肉疼痛,罕见?#29616;?#21644;/或致残的情况 (见注意事项) ?#36824;?#33410;肿胀,股骨干低能量骨折 (见注意事项) 。 神经系?#24120;? 头?#21361;?#30505;?#21361;?#21619;觉障碍。 皮肤: 皮疹(?#21450;?#23545;光过敏) ,搔痒,脱发。罕见的?#29616;?#30382;肤反应,包括Stevens-Johnson综合征?#25237;?#24615;表皮坏死松懈。 特殊感觉: 罕见眼色素层炎,罕见巩膜炎或巩膜外表层炎。 实验室结果 在双盲、多中心、?#21442;考?#23545;照的临床研究中,本品组分别有18%和10%的病人发生无症状性、轻微且短暂的血清钙和血清磷的下降,?#21442;考?#32452;中分别为12%和3%。但是血清钙

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