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欣百达 盐酸度洛西汀肠溶胶囊
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商品编码:5024

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欣百达 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 60mg*14粒

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价格

通用名
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
批准文号
注册证号H20150287 (国家食药总局查询)
生产企业
Eli Lilly and Company,美国
度数:
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      • 商品名称:欣百达 盐酸度洛西汀肠溶胶囊
      • 规格:60mg*14粒
      • 生产企业:Eli Lilly and Company,美国
      • 通用名称:盐酸度洛西汀肠溶胶囊
      • 温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药?#20998;?#37327;原因外,药品一经售出,不得退换。
      • 有效期:36个月
      • 剂型:胶囊剂
      • 批准文号:注册证号H20150287
      • 适应症/功能主治:用于治疗抑郁症,用于治疗广泛性焦虑障碍。
      • 用法用量:起始治疗 抑郁症: 推荐的起始剂量为40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一?#25214;淮位?0mg一日二次),不考虑进食情况。一些患者可能需要以30mg/日为起始剂量,一周后调整至60mg/日。现?#26800;?#20020;床研究数据未证?#23548;?#37327;超过60mg/日将增加疗效。 广泛性焦虑障碍: 推荐的起始剂量为60mg/日,一些患者可能需要以30mg/日为起始剂量,一周后调整至60mg/日。一些对于60mg/日的剂量不能充分应答的患者,可以考虑将剂量提高到90mg/日,最高可增至120mg/日。目前对于高于120mg/日剂?#24247;?#23433;全性尚未进行充分评?#39304;?维持/继续/长期治疗 抑郁症: ?#35805;?#35748;为抑郁症的急性发作需要数月或更长时间?#22218;?#29289;治疗。度洛西汀单药维持治疗抑郁症的有效性已经得到证实,维持治疗的剂量范围是60mg/日,建议对维持治疗的必要性和所需剂量做定期评?#39304;?广泛性焦虑障碍: ?#35805;?#35748;为广泛性焦虑障碍的发作需要数月或更长时间?#22218;?#29289;治疗,度洛西汀单药维持治疗广泛性焦虑障碍的有效性已经得到证实,维持治疗的剂量范围是60~120mg/日。建议对维持治疗的必要性和所需剂量做定期评?#39304;?特殊人群剂量 肝功能不全的患者-建议有任何肝功能不全的患者避免服用本品。 肾脏功能受损患者-对于晚期肾脏疾病(需要?#32925;?#30340;)患者,或有?#29616;?#32958;脏功能损害(估计肌酐清除率 老年患者-对于老年患者,建议不必根据年龄调整剂量。与任何药物一样,治疗老年患者时应该慎重。在老年患者中个体化调整剂量?#20445;?#22686;加剂量时应该额外小心。 孕妇-由于缺乏足够的、设计良好的孕期女性对照研究,因此,只?#24615;?#26435;衡对胎儿潜在的受益超过风险?#20445;?#25165;考虑在母孕期使用度洛西汀。 哺乳期妇女-因为度洛西汀在婴儿的安全性不明,不推荐在哺乳时服用度洛西汀。 度洛西汀停药 已有报道本品及其他五羟色?#27867;?#21435;?#21672;?#19978;腺素再摄取抑制?#31890;⊿SRI和SNRI)药物的停药反应。建议尽可能的逐渐减药,而不是骤停药物。 与单胺氧化酶抑制?#31890;∕AOI)间的换药 MAOI停药后至少14天才可开始本品的治疗。本品停药后至少5天才可以开始MAOI的治疗。
      • 不良反应?#26680;?#26377;适应症的不良反应 发生?#21097;?** 10%; ** 1%~<10%; * 0.1%~<1%; <=<0.1%; 0 无报告) 所有1 N=10326 抑郁症(MDD)N=2489 广泛性焦虑障碍(GAD)N=910 尿失禁2 N=4504 慢性痛 糖尿病神经性疼痛(DPNP)N=906 纤维肌痛(FM)N=876 慢性背痛/骨关节炎(CLBP/OA3)N=641 心脏病症 心悸 ** ** ** * ** ** ** 心动过速 * * * * * * * 耳及?#26376;? 眩晕 ** * * ** ** * * 耳痛 * * * * * * * 耳鸣 * ** ** * * * * 内分泌系统 甲状腺功能减退 < < 0 * 0 * 0 眼障碍 视力模糊 ** ** ** ** ** ** ** 瞳孔放大 * * ** * 0 * * 视觉障碍 * * * * * * * 胃肠道系统 便秘 *** ** ** *** ** *** ** 口干燥 *** *** *** *** ** *** ** 恶心 *** *** *** *** *** *** *** 腹泻 ** *** ** ** ** *** ** 呕吐 ** ** ** ** ** ** ** 消化不良4 ** ** ** ** ** ** ** 嗳气 * * 0 * * * * 胃肠炎 * * * * * * ** 口炎 * * 0 * * * * 口臭 * < * * 0 * * 胃炎 * * * * * * * 胃肠?#25512;? ** ** * * * ** ** ?#35805;?#30151;状 疲劳5 *** ** *** *** *** *** ** 情绪异常 * * * * * * * 冷觉 * * * * * * 0 热感 * * * * * * 0 不适 * * * * * * 0 口渴 * * * * * ** * 寒战 ** * ** ** * ** * 腹痛6 ** ** ** ** ** ** ** 步态障碍 < < 0 < * * 0 传染及感染 喉炎 * * * * * * 0 体检 体重减轻 ** ** * * ** ** * 血压升高7 ** ** * ** ** ** ** ?#38382;?#39564;室检查发现8 * * * * * ** ** 体重增加 * * * * * ** * 血胆固醇升高 < 0 0 * * 0 0 代谢、营养紊乱 食欲减退9 ** ** ** ** *** *** ** 脱水 * < * * * * * 肌肉、骨骼和结缔组织 肌肉紧缩感10 * ** * * * ** * 肌肉颤搐 * * * < * ** * 肌肉骨骼痛11 ** ** ** * ** ** ** 神经系统 注意力障碍 * * * * * ** * 头晕 ** ** *** ** *** *** ** 头疼12 *** *** *** ** *** *** ** 昏睡 ** * * ** ** ** * 瞌睡13 ** ** *** ** *** *** ** 震颤 ** ** ** ** ** ** * 味觉异常 ** * ** * ** ** ** 肌震挛 < * * < 0 0 0 运动障碍 * < * < * * 0 感觉异常14 ** ** ** ** ** ** ** 睡眠质量不佳 * * 0 * * * * 精神病性障碍 失眠15 ** *** ** ** ** *** ** 性欲高潮16 ** ** ** * * ** * 性欲减退17 ** ** ** ** * ** ** 焦虑 ** ** ** ** * ** ** 睡眠障碍 ** * * ** * ** ** 激动18 ** ** ** ** ** ** ** 磨牙症 * * ** * 0 ** * 定向力障碍19 * * * * * * * 情?#26800;?#28448; * * * * 0 * * 异常做梦20 ** ** ** * * ** * 肾、泌尿系统 夜尿症 * < 0 * * * ** 尿急 * * ** * * * * 尿气味异常 < 0 * * 0 * * 尿潴留 * * * 0 * * * ?#25293;?#22256;难 * * ** * ** * * 多尿症 * < * < * * * 尿流?#24335;?#20302; * < 0 < * 0 * 生殖系统和乳?#31354;?#30861; 射精障碍21 * * * 不适用 * * * 勃起无力 * ** ** 不适用 ** * ** 绝经症状 * < 0 * 0 0 0 射精延迟 * * ** 不适用 * 0 * 性功能障碍 * * * < * * * 呼吸系统及纵膈障碍 打呵欠 ** ** ** * * ** * 咽喉发紧 * * * < * * 0 皮肤及皮下组织障碍 多汗 ** ** ** ** ** ** ** 盗汗 * ** * * * ** * 光过敏反应 * * 0 < * * 0 冷汗 * * * * * * 0 接触性皮炎 * * * * 0 * 0 血管病症 脸红22 ** ** ** ** ** ** ** 四肢厥冷 * * * < * * 0 体位性低血压 * * * < 0 0 0 注解: 此数据来源于2008年11月20日前?#21442;考?#23545;照的数据库,包括?#38597;?#20934;的适应症及其它条件下已完成的临床研究。 包括应激性、急迫性、和混合性尿失禁。 包括慢性背痛和骨关节炎。 胃部不适。 无力。 上腹部疼痛、下腹部疼痛、腹部压痛、腹部不适、胃肠道疼痛。 包括收缩压升高,舒张压升高,收缩期高血压,舒张期高血压,原发性高血?#36141;?#39640;血压。 ?#32570;?#36716;氨酶升高、肝酶升高AST/GOT试验升高、肝功能测试异常、Y?#35805;?#22522;丁酸转氨酶升高、血碱性磷酸酶升高、血胆红素升高。 厌?#22330;? 肌肉骨骼僵?#30149;? 肌痛、颈痛。 ?#21442;考?#32452;发生率大于度洛西汀组(仅限于抑郁症)。 睡眠过度、镇?#30149;? 包含感觉减退,面部感觉减退,口腔感觉异常。 中?#38382;?#30496;、早醒、初?#38382;?#30496;。 快感缺失。 性欲缺乏。 紧张?#35805;哺小?#22352;立?#35805;病?#32039;张、精神运动性激?#20581;? 意识模糊状态。 ?#35199;省? 射精失败、射精异常。 包括热潮红。 ?#35805;?#19981;良反应:头晕、恶心、头疼,?#24067;?#20110;度洛西汀停药后,发生率5%。在?#21442;考?#23545;照的临床试验中,度洛西汀治疗伴随小的ALT、AST、CPK从基线至终点平均值升高;与对照组相比,度洛西汀治疗的病人可有罕见的、暂时?#22218;?#24120;值。 血糖调整在3项治疗糖尿病性神经痛的临床试验中,平均糖尿病?#20013;?#26102;间为12年,平均空腹血糖基线值为176mg/dL,平均血红蛋白 (HbAlc)基线值为7.81%。在这3项试验的最初12周急性治疗期,度洛西汀治疗组病?#35828;?#31354;腹血糖可见小幅升高。HbAlc在度洛西汀治疗组和?#21442;考?#23545;照组均稳定。在治疗?#20013;?#21040;52周?#20445;?#24230;洛西汀治疗组和?#21442;考?#32452;均出现HbAlc升高,度洛西汀治疗组平均增高?#24403;勸参?#33606;组高0.3%。尽管常规治疗组病人显示轻度降低,但空腹血糖和总胆固醇显示小幅增高。 停药后,有报告停药后症状,最常见报告的症状包括下?#36763;?#24202;试验中突然停服或逐渐停服度洛西汀,有头晕、恶心、头疼、感觉异常、疲?#27712;?#21589;吐、兴奋、?#35199;省?#22833;眠、腹泻、焦虑、多?#36141;?#30505;晕。 上市后使用度洛西汀治疗出现的自发不良反应报告 下列不良反应发生?#21097;? 心脏疾患:室上性心律失常。 耳及?#26376;?#38556;碍:治疗?#32617;购?#32819;鸣 内分泌失调:不良反应包括抗利尿激素分泌过多综合症。 眼疾?#21621;?#20809;眼。 肝胆管疾患:肝炎、?#39057;ā? 免疫系统紊乱:过敏反应、超敏反应。 实验室检查?#27735;缺?#36716;氨酶升高、碱性磷酸酶升高、AST/GOT升高、胆红素升高。 代谢、营养障碍:低钠血症、高血糖(尤其是糖尿病病人)。 骨?#39304;?#32467;缔组织疾病:牙关紧闭症。 神经系统障碍:锥体外系综合症、不宁腿综合征、5-HT综合症、癫痫发作、停药后癫痫发作。 精神病性障碍:躁狂症、攻击?#22836;?#24594;(尤其在治疗早期或治疗停?#36141;螅?#30382;肤及皮下组织症状:血管神经性水肿、暗伤、瘀斑、Stevens-Johnson综合症、荨麻疹。血管病症:直立性低血压(尤其在开始治疗?#20445;?#26197;?#21097;?#23588;其在开始治疗?#20445;?#39640;血压危象。 生殖系统和乳腺障碍:妇产科出血、溢乳、高催乳素血症。 下列不良反应发生?#21097;?.01% 精神病性障碍:幻觉。 肾、泌尿系统紊乱:尿潴留。 皮肤及皮下组织症状:皮疹。

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